诺和诺德工厂污染曝光 司美格鲁肽原料药或迎暴涨契机

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【诺和诺德工厂污染曝光 司美格鲁肽原料药或迎暴涨契机】9月22日，FDA在网站上公布483表格内容。

报告显示，诺和诺德在北美的主要工厂在去年5月时发生了质量控制问题——现场检查的483表合规失败。

据悉，此次出现合规问题的公有两项，都与微生物污染有关。

细菌污染问题，FDA官员发现该工厂没有将一种细菌(洋葱伯克霍尔德菌，B. cepacia)列入其“有害生物”名单；2、设备清理上。

该工厂未能在适当的时间间隔清洗设备，以防止微生物在设备上积聚。

分析人士指出，美国对于原料药工厂要求极其严格，FDA公布的内容可能会导致司美格鲁肽原料药和中间体停产整顿，产品价格面临暴涨，建议重视司美格鲁肽上游相关产业链，有望爆发。

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