一线帕博利珠单抗加化疗可能使晚期胆道癌患者受益

根据 III 期 KEYNOTE-966 临床试验的结果，将 pembrolizumab (Keytruda) 添加到吉西他滨和顺铂中可改善未经治疗的转移性或无法切除的胆道癌患者的总生存期，该试验于 4 月举行的 AACR 2023 年年会上公布14-19。该研究还发表在《柳叶刀》杂志上。

胆道癌是发生于胆囊、胆管和 Vater 壶腹的罕见恶性肿瘤，患者预后较差。

“接受吉西他滨加顺铂标准化疗方案治疗的晚期胆道癌患者的中位总生存期不到一年，进展后的治疗选择有限，”报告作者、教授、医学博士 Robin “Katie” Kelley 说加州大学旧金山分校海伦迪勒家庭综合癌症中心临床医学博士。

“迫切需要更有效的胆道癌治疗和组合，”她补充说。

Kelley 及其同事进行了多国 KEYNOTE-966 III 期临床试验，以确定将免疫检查点抑制剂pembrolizumab添加到标准化疗中是否会影响晚期胆道癌患者的生存结果。

该试验招募了 1,069 名转移性或无法切除的胆道癌患者，这些患者之前未接受过全身性癌症治疗。患者被随机分配接受派姆单抗(533 名患者)或安慰剂(536 名患者)联合吉西他滨和顺铂。主要终点是总生存期。次要终点是无进展生存期、客观缓解率和缓解持续时间。

派姆单抗组患者的中位总生存期为 12.7 个月，而安慰剂组患者为 10.9 个月。在中位随访 25.6 个月后，接受派姆单抗治疗的患者的死亡风险比仅接受化疗的患者低 17%。

虽然客观反应率在两组之间没有差异，但派姆单抗组患者的反应持续时间更长(中位数 9.7 个月对 6.9 个月);然而，Kelley 指出，延长的反应持续时间应被视为描述性的，因为没有进行比较统计分析。此外，接受 pembrolizumab 治疗的患者在中位随访 13.6 个月后疾病进展或死亡风险降低了 14%，但这一差异不符合该研究预先规定的统计学意义要求。派姆单抗组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为 6.5 个月和 5.6 个月。